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                        【飛龍咨詢】目前國內血液制品的質量及安全性淺析

                        文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2017-06-19 10:19:00【

                         

                            為了提高血液制品安全性,從1995年開始,我國衛生部和國家藥品監督管理局要求在所有血液制品的生產工藝中除了低溫血漿速凍,還要增加特殊的、有效的病毒清除/滅活工藝。發展至今,現國內所有的血液制品均加入了清除/滅活工藝。采用的病毒滅活工藝主要有:巴氏消毒法(60℃,10小時)、低pH孵放法、低pH孵放法加納米膜過濾法、S/D法、S/D加100℃30分鐘法、S/D法加納米膜過濾法、80℃ 72小時干熱法等,這些技術都具有試劑殘留的風險,但也都比較成熟較為可靠。相對而言飛龍醫療正在研發的超高壓病毒滅活技術更值得關注。

                         

                         血液制品安全性

                         

                            在中國,血液制品質量必須符合《中國生物制品規程》標準。《中國生物制品規程》和《中國藥典》一樣,都是國家藥品監督管理局頒布的國家法定標準。

                         

                            我國生產的人血白蛋白的質量達到了國際同類制品的水平。權威機構隨機抽取1999年國內生產的和國外進口的數十批制品進行全檢,并統計了檢驗結果。可以看出國內、外的制品質量無差異,國內產品多聚體含量要低于國外產品,這表明國內白蛋白生產技術稍有優勢。

                         

                        人體免疫球蛋白

                         

                            我國生產的靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全,Fc功能完整。免疫球蛋白部分質量指標(制品的純度、單體和二聚體含量以及乙肝抗體含量)要高于歐洲藥典的標準,生產技術也稍有優勢。

                         

                            我國凍干人凝血因子Ⅷ濃制劑及凍干人凝血酶復合物質量與歐洲藥典相比還稍有差距,但目前國內企業都在積極的研究探索更為先進的工藝技術。

                         

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