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                        國家食藥監總局發新規,網售醫療器械要有實體店

                        文章出處:網責任編輯:作者:Super販人氣:-發表時間:2018-03-07 10:43:00【

                          國家食藥監總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》!《辦法》規定,網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業具備線下實體店,網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全。

                          近幾年,利用網絡銷售假冒偽劣的醫療器械,并虛假夸大宣傳、欺騙消費者的現象也頻頻出現。國家食品藥品監管總局醫療器械監管司副司長王樹才日前告訴記者,去年,他們查處違法違規銷售醫療器械的網站1509個。食藥監總局(CFDA)醫療器械監管司相關負責人近日表示,今后醫療器械的網絡銷售嚴格遵循“線上線下一致”原則。這意味著,那些未取得經營許可,在網絡上擅自銷售醫療器械的行為將被納入到監督管理的范圍中。

                         

                        • 不允許線下沒有實體店

                         

                        “我們不允許線下沒有實體店,像皮包公司那樣在線上去隨便賣”,這名負責人進一步解釋,網絡銷售醫療器械的主體必須是經過許可和備案的實體企業,必須按照醫療器械經營管理辦法的規定,嚴格按照經營質量管理規范(GSP)要有一套管理辦法。“如果線下沒有實體企業,一沒有相適的經營及倉儲條件,二沒有建立質量管理制度就沒有辦法保證產品質量安全。”

                         

                        • 遵循“線上線下一致”的原則

                        醫療器械新規

                        從事醫療器械網絡銷售的企業,主體應該是已經取得醫療器械生產許可、經營許可或辦理了備案的實體醫療器械生產經營企業,以及銷售條件符合本《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人。也就是說,除了線下已經取得銷售資質的商家,其余個人以任何方式在網上銷售醫療器械都屬于違法。

                         

                        • 第三方平臺應建核實登記制度

                         

                        醫療器械網絡銷售

                        “我們加強醫療器械網絡銷售的監管,采取的重要舉措是對網絡進行監測”,CFDA醫療器械監督管理司負責人介紹,為加強醫療器械網絡銷售監管工作,做好互聯網醫療器械信息、交易動態等風險點的監測和分析工作。《辦法》也明確了平臺責任,要求第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度,對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告;網絡銷售企業和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。

                         

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